Crna Gora nije riješila pitanje odgovornosti od štete u slučaju da se dese teže neželjene reakcije na vakcine protiv virusa korona, koje treba da stignu u Crnu Goru, jer u Zakonu o ljekovima nije riješeno ko će platiti odštetu – država ili proivođač vakcina, što zahtijeva i Kovaks mehanizam za nabavku tog lijeka, navodi se u Nacionalnoj strategija za imunizaciju. Iz ministarstva nijesu odgovorili u vezi sa nedostatkom propisa kojim se osiguravaju eventualne posledice vakcinacije. Iz Instituta za javno zdravlje „Danu” su kazali da preporučuju vakcinaciju, ali ne znaju koliki obuhvat građana je potreban da bi došli do kolektivnog imuniteta. Iz Instituta ističu da to zavisi i od djelotvornosti i vrste vakcine, broja osoba koje su preležale infekciju i trajanja imuniteta, što je i dalje nepoznanica. Ministarka zdravlja Jelena Borovinić Bojović je nekoliko puta apelovala da se građani vakcinišu. Prema njenim tvrdnjama, dogovorili su nabavku oko 250.000 doza vakcina od tri proizvođača – Fajzer iz SAD (prva isporuka 50.000 doza preko Kovaks prograna), Sinofarm iz Kine (150.000) i Sputnjik iz Rusije (50.000 doza vakcina).

– U skladu sa članom 44 zakona predviđeno je da se u okviru postupka registracije nekog lijeka u Institutu za ljekove i medicinska sredstva mora konstatovati postojanje osiguranja od odgovornosti za eventualnu štetu koja može nastati upotrebom tog lijeka u Crnoj Gori. Za sve ljekove koji su dosad registrovani u Crnoj Gori, u skladu sa zakonom, dostavljeni su ugovori između proizvođača i pravnih lica koja ih zastupaju u Crnoj Gori, u kojima je navedeno da proizvođač obezbjeđuje ovakvo osiguranje (ukoliko šteta nije uzrokovana neadekvatnim postupanjem sa lijekom od strane distributera, zdravstvenih ustanova, korisnika). Navedenu odredbu u zakonu treba razmotriti u kontekstu informacije Svjetske zdravstvene organizacije po pitanju odgovornosti za vakcine koje će biti predmet nabavke u okviru Kovaks mehanizma. Proizvođači koji će svoje vakcine distribuirati u okviru ovog programa izrazili su oklijevanje da ih isporuče onim zemljama u kojima ovo pitanje ne bude tretirano na način da zemlje preuzmu odgovornost za primjenu i upotrebu vakcina na njihovoj teritoriji (uključujući npr. postojanje uspostavljenog sistema obeštećenja za naknadu štete) sa izuzetkom slučajeva u kojima bi šteta bila prouzrokovana namjernom greškom, grubim nemarom proizvođača ili neusaglašenošću sa dobrom proizvođačkom praksom (GMP). Imajući u vidu da zemlje imaju različite zakonske odredbe u pogledu ovog pitanja, Kovaks trenutno razmatra praktična rješenja koja bi mogla biti prihvatljiva za sve zemlje (kao što su zaključivanje ugovora o obeštećenju između zemalja i proizvođača, izdavanje garancija o obeštećenju od treće strane i uspostavljanje mehanizma kompenzacije onim pacijentima koji iskuse teška neželjena dejstva povezana sa upotrebom vakcine). Kako nijedno od ovih rješenja nije trenutno implementirano u okviru zakona o ljekovima, u slučaju njihovog usvajanja u okviru Kovaks inicijative, biće potrebno stvoriti legislativne preduslove za njihovu primjenu i u Crnoj Gori – ističe se u Nacionalnoj staretegiji, koju je Vlada usvojila prethodne sedmice.

Iz Instituta su istakli da na osnovu naučnih podataka većina Kovid-19 vakcina kandidata i vakcina koje imaju dobijene dozvole za korišćenje u određenim državama imaju slične bezbjednosne profile u kojima od neželjenih događaja dominiraju bol na mjestu uboda, bolovi u mišićima, slabost i malaksalost kao i glavobolja.

– Vakcinacija je civilizacijska tekovina i ne postoji nijedna jedina medicinska intervencija koja je imala takav uticaj na razvoj ljudskog roda i civilizacije kao što su imale vakcine. I to svima mora da bude jasno. Svi ovi neželjeni događaji su većinom blagog karaktera (većina ispitanika ih ocjenjuje ocjenom 1 na skali od 1 do 3, gdje je ocjena tri rezervisana za najizraženije tegobe) i kratokrajni – prestaju sponatano i bez potrebe za terapijom u roku od 24 do 48 sati. Alergijske reakcije kao potencijalno najozbiljniji neželjeni događaji su trenutno registrovani sa učestalošću od oko 2,5 reakcija na milion datih doza i to samo za određene vakcine kandidate: ova učestalost predstavlja apsolutno prihvatljivi nivo rizika, posebno imajući u vidu da je (sa tom učestalošću i potencijalnim brojem doza koje će se dati u Crnoj Gori) za očekivati da će se alergija na vakcinalni proizvod registrovati jednom u otprilike četiri godine – ističu iz Instituta.

D.B.

---

Virus neprekidno mutira, novi sojevi će pokazati šta mogu
Iz Instituta ističu da preliminarni podaci iz dostupne naučne literature ukazuju da su odobrene vakcine učinkovite i protiv novoregistrovanih varijanti SARS-CoV-2.
– Isto važi i za mjere opšte prevencije jer nema te mutacije koja može zaobići fizičku distancu i držanje rastojanja. Ne smije se zaboraviti da SARS-CoV-2 neprekidno mutira, te da je u njegovoj prirodi da stalno mijenja genetsku strukturu. Tako da ostaje da se vidi šta će nam vrijeme donijeti i kako će se novi sojevi ponašati u svjetlu težne kliničke slike, komplikacija i smrtnih ishoda. Do tada – distanca, ruke i maska, a nadamo se i uskoro vakcina – predstavljaju sasvim učinkovito oružje kojeg se svi moramo i dalje pridržavati – navode iz Instituta.
Oni su objasnili da se bezbjednost proizvoda prati u svim fazama ispitavanja (od 1 do 4) pri čemu su početne faze fokusirane isključivo na bezbjednost i neželjene događaje nakon primjene određenog lijeka, tako da oni koji na samim počecima istraživanja ne zadovolje stroge kriterijume i ne ulaze u kasnije faze ispitivanja.